Brasil | Investigan 200 muertes en estudio de medicamento experimental contra el Covid-19
Brasil: investigan 200 muertes en estudio de medicamento experimental contra el COVID
Zenite Gonzaga Mota, de 71 años, comenzó a sufrir los síntomas de la covid-19 a principios de febrero. Después de una semana tratándose en casa, sintió que le faltaba el aire y su hija, Alzenira, la llevó a un centro de urgencias de Itacoatiara, en el Estado brasileño de Amazonas, a 270 kilómetros de Manaos, capital de la región. Días después, la mujer se convirtió en cobaya humana en un estudio irregular para probar en pacientes de covid la proxalutamida, una droga experimental que se aplica para algunos tipos de cáncer. Pero ni ella ni sus familiares supieron que formaba parte de un experimento que ha situado a Brasil en el centro de un escándalo científico.
La Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP, por sus siglas en portugués) investiga la muerte de unos 200 pacientes ingresados en diferentes centros que participaban en el estudio, y la familia de Zenite ha presentado una denuncia para que se aclare si su muerte se debió a la proxalutamida.
La mujer sufría un descenso de la saturación de oxígeno y se le diagnosticó una infección pulmonar, por lo que el médico recomendó un ingreso en el hospital regional José Mendes, en su ciudad, para tratarla con antibióticos. Poco después de entrar en el centro hospitalario, el Grupo Samel, dedicado a la atención médica y hospitalaria, anunció, a través de su presidente, Luiz Alberto Nicolau, que la ciudad de Itacoatiara sería la primera en beneficiarse “de un medicamento estadounidense para el tratamiento del cáncer que funciona excepcionalmente contra la covid-19″.
Se trataba de la proxalutamida, que no está registrada en Brasil y no se utiliza en ningún tratamiento en el país. Según Nicolau, a petición del alcalde, Mario Abrahim, Samel administraría el tratamiento en todos los pacientes de covid-19 ingresados en los hospitales municipales de Itacoatiara, un estudio que estaría coordinado por el médico Flavio Cadegiani, con “la expectativa de que sea algo muy importante para la ciudad”, según difundió la empresa en vídeos en las redes sociales.
Zenite pasó a tomar tres cápsulas de proxalutamida al día a partir del 11 de febrero, según el historial médico que mostró su sobrina para este reportaje. También inhalaba dosis diarias de hidroxicloroquina y tomaba ivermectina, fármacos de probada ineficacia para combatir el coronavirus. “Mi tía llegó bien al hospital el 6 de febrero. Se alimentaba sola e iba al baño sin ayuda. A veces inhalaba un poco de oxígeno con el balón, pero nada anormal en ese contexto”, dice Alessandra Mota, de 40 años, su sobrina, que la acompañó durante el mes que estuvo ingresada en Itacoatiara. Recibían los medicamentos en sobres y los familiares se encargaban de administrárselos a los pacientes.
Durante el tratamiento, según Alessandra, el equipo médico no hizo ningún seguimiento, ni para comprobar la cantidad ni la forma en que la paciente se tomaba los medicamentos, y mucho menos para anotar algún resultado. “En cuanto empezó a tomar la medicación, sintió que le faltaba el aire”, declara su sobrina. Dice que también vio cómo Zenite alcanzaba las 170 pulsaciones por minuto, tenía sangre en la orina, hematomas en el pie y diarrea durante semanas. “No se nos explicó qué medicamento era ni que se trataba de un estudio. Solo nos dieron un papel que firmamos porque confiamos en los médicos”, dice Alessandra.
La familia intentó trasladar a la paciente a Manaos, pero la dirección del hospital de Itacoatiara denegó la petición varias veces. Cuando finalmente lo consiguió, Zenite fue trasladada en “estado de debilidad” a un hospital de la capital regional, donde murió el 13 de marzo.
La tía de Alessandra no fue la única cobaya humana en lo que supuestamente ha sido un estudio clandestino con proxalutamida. La CONEP estima que se produjeron al menos 200 muertes entre los participantes, ninguna de las cuales se analizó de forma adecuada.
La CONEP es un órgano del Ministerio de Sanidad que fiscaliza los protocolos de investigación con seres humanos. La comisión llegó a autorizar el estudio con proxalutamida a principios de este año, pero señala que el que se realizó en el Estado de Amazonas implicó a más personas de las que se habían aprobado inicialmente (645 participantes, cuando el número permitido era de 294), y se llevó a cabo con “pacientes de cuidados intensivos gravemente enfermos”, lo que tampoco había sido aprobado. “Hay indicios de irregularidades en el estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”, afirma el documento firmado por el coordinador de la CONEP, Jorge Venâncio, el 3 de septiembre.
Además de Itacoatiara, el organismo recibió denuncias del mismo experimento en Manaos, Maués y Parintins (ciudades del Estado de Amazonas, en el norte de Brasil), y otras tres ciudades del sur. Ninguno de ellos había sido autorizado por la Comisión.
El pasado 9 de octubre, investigadores de la Red Latinoamericana y del Caribe de Educación en Bioética de la Unesco hicieron público un documento en el que señalan que este podría ser uno de los “episodios más serios y graves de infracción ética” y de “violación de los derechos humanos” de pacientes en la historia de América Latina. “Es urgente que, si se demuestran las irregularidades, se investigue a todos los implicados —incluidos los equipos de investigación, las instituciones responsables y los patrocinadores, nacionales y extranjeros— y se les exija responsabilidades éticas y legales”, dice el texto.
El médico Flavio Cadegiani, responsable del estudio, replicó en una nota que las afirmaciones de los investigadores de la Unesco “se basan en falsas premisas”. “El medicamento en prueba no produjo eventos adversos graves”, aseguró. Según el médico, la Comisión Nacional de Ética intentó invalidar el estudio “tras el interés que demostró el presidente Jair Bolsonaro en la proxalutamida”, una acusación indirecta de que el organismo sanitario reaccionó por motivaciones políticas. Bolsonaro citó el fármaco como un posible medicamento eficaz contra la covid-19 el 18 de julio. Sin embargo, subrayó que “esto existe en Brasil, pero aún no está probado científicamente”.
Cadegiani también ha destacado el hecho de que el organismo de Sanidad aprobara otros 25 estudios con el mismo medicamento. “Al fin y al cabo, si existiera la más mínima sospecha de que la proxalutamida provocara la muerte de alguien, la CONEP nunca habría aprobado absolutamente ningún otro estudio con el fármaco”, ha argumentado.
Luiz Alberto Nicolau, presidente del Grupo Samel, que considera que el caso está motivado políticamente, asegura incluso que las muertes son de personas que recibieron placebo, algo que la CONEP afirma que la empresa no ha demostrado.
La familia de Zenite ha presentado una demanda contra el Grupo Samel y el Ayuntamiento de Itacoatiara por un “tratamiento irregular”, y exige que se aclare el caso. “Vi a mi tía llegar al hospital con la esperanza de que mejoraría en cinco días. En la sala donde estaba ingresada había muchas personas que morían tras recibir este tratamiento. Fue un campamento de terror, y sé que no solo por la covid-19. Lo que queremos es que se investigue”, dice la sobrina.
Estudo irregular com proxalutamida teve 31% de mortalidade no Amazonas, segundo Conep
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, constatou que o tratamento de covid-19 com a droga proxalutamida resultou em 31% mortes dos pacientes que participaram do estudo no Amazonas. Essa medicação ainda não está aprovada para venda no Brasil, mas foi utilizada por médicos em doentes atingidos pelo coronavírus. Aplicações do medicamento com esse fim foram inclusive feitas no Rio Grande do Sul, no Hospital da Brigada Militar, em Porto Alegre.
A proxalutamida é desenvolvida, originalmente, para tratamento de tumores na próstata e inibe ações hormonais. O uso dela como tratamento experimental contra a covid-19, tanto no Amazonas quanto no Rio Grande do Sul, foi realizado pela Clínica de Endocrinologia Flávio Cadegiani, de Brasília. Os resultados da pesquisa com pacientes gaúchos ainda não foram divulgados, mas a Conep se mostra contrariada com o que considera «alto índice de Eventos Adversos Graves (EAG) grau 5 no Amazonas. É o termo técnico usado para mortes. Teriam sido 200 num universo de 645 pacientes incluídos no estudo. Foram mortes por falência renal ou hepática (fígado).
A denúncia sobre a morte de 200 voluntários de pesquisa clínica com a proxalutamida feita no Amazonas foi considerada por pesquisadores da Organização das Nações Unidas para Educação, Ciência e Cultura (Unesco) como uma «violação aos direitos humanos» e um dos «mais graves e sérios episódios de infração ética» da história da América Latina. Um documento sobre o assunto foi divulgado no sábado (9) pela Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética (Redbioética-Unesco).
Conforme definição dada a GZH por Jorge Alves de Almeida Venâncio, coordenador da Conep, a mortalidade de 31% é «espantosa», na medida em que o uso da proxalutamida teria sido ministrado prioritariamente em enfermos que não estavam em situação grave, conforme critério previsto pela própria pesquisa. E as mortes de doentes de covid-19 costumam ocorrer predominantemente entre intubados nas Unidades de Tratamento Intensivo (UTI) – que não deveriam estar incluídos no teste.
O tratamento alternativo foi aplicado em hospitais das cidades amazonenses de Manaus, Itacoatiara, Coari, Parintins, Maués, Manicoré, e Manacaparu. E teria sido implementado antes mesmo de autorização formal da Conep, vinculado ao Ministério da Saúde. A autorização dada era para testes em Brasília.
A Conep elenca o que considera irregularidades no uso da proxalutamida no Amazonas:
- A pesquisa não apresentou os termos de consentimento dos pacientes para o uso do medicamento.
- Não houve treinamento da equipe em boas práticas clínicas.
- Não houve descrição detalhada do ciclo de uso do medicamento experimental.
- Os documentos do comitê de monitoramento de dados são inconsistentes.
- Os testes aconteceram ao mesmo tempo em que um processo na Conep analisava sua nulidade.
Em relação a documentos inconsistentes, a Conep ressalta que recebeu da clínica responsável pelo estudo três informações diferentes sobre o número de pacientes testados com proxalutamida. Num primeiro momento, foi informado que 294 pacientes receberam o medicamento. Numa segunda correspondência à Conep, a clínica falou em 588 pacientes. Na terceira informação disponibilizada, o número subiu para 645 pacientes, conforme documento obtido pela reportagem.
Sobre mortes, a mesma inconstância nos números: questionada num primeiro momento, a clínica informou 170 óbitos. Depois, corrigiu para 178 óbitos e, por fim, para 200 óbitos.
Em sua defesa, o médico responsável pela pesquisa, Flávio Cadegiani, afirma que 90% das mortes foram de pacientes que utilizaram placebo (substância sem efeito, apenas usada para testes de amostragem, no lugar do medicamento efetivo).
Jorge Venâncio, da Conep, diz que o responsável pela pesquisa não informou quantas mortes foram no grupo placebo e quantas dentre os que receberam o medicamento verdadeiro. Por falta de explicações, a Conep pediu e conseguiu que o Ministério Público Federal (MPF) investigue o que considera «maquiagem» dos resultados da pesquisa.
Uma outra investigação foi aberta pelo MPF em Porto Alegre. A procuradora Suzete Bragagnolo tem tomado depoimentos a respeito do uso da proxalutamida em pacientes do Hospital da BM. A suspeita é que ela foi aplicada em cerca de 50 pacientes em um ensaio sem autorização da Conep e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser conduzido. Não há informações se ocorreram mortes dentre os que foram submetidos ao tratamento.
A Brigada Militar abriu um Inquérito Policial Militar (IPM) para investigar se o estudo no Hospital da BM foi feito sem autorização. Ainda não está concluído. O Conselho Regional de Medicina (Cremers) também abriu sindicância, não concluída, a respeito. E a deputada estadual Luciana Genro (PSOL), em nome da Assembleia Legislativa, pediu explicações ao hospital da BM sobre listas de pacientes, autorizações e fundamentos do estudo. Elas ainda não vieram.
O que diz o médico Flávio Cadegiani:
GZH tentou contato com o médico Flávio Adsuara Cadegiani, responsável pelas duas pesquisas com proxalutamida. Ele não foi localizado nos telefones disponíveis. Ao divulgar os dados preliminares da pesquisa, em março, Cadegiani afirmou que mais de 47% dos pacientes com covid-19 que tomaram placebo durante o estudo morreram, contra menos de 5% dos que tomaram proxalutamida.
