Cuba será el primer país en realizar una campaña de vacunación infantil contra el Covid-19
Cuba será el primer país que realice una campaña de vacunación infantil contra la COVID-19
La aprobación, este viernes, del uso de emergencia sanitaria de la vacuna Soberana 02 en población pediátrica, permitirá a Cuba convertirse en el primer país en realizar una campaña nacional de inmunización infantil contra la COVID-19.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), autoridad reguladora cubana, dio a conocer, en su sitio web, la autorización para extender el empleo del inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas en la población con edades comprendidas entre los dos y los 18 años, «conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional».
El Cecmed argumentó que la aprobación se sustenta en los resultados de los ensayos clínicos realizados en un esquema de dos dosis en población pediátrica de tres a 18 años, y comparado con pruebas similares en un segmento poblacional de edades entre 19 y 80 años; de los cuales se concluyó que en el rango de edad infantil fueron superiores todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta, y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. La inclusión de los infantes a partir de los dos años de edad consideró informaciones ofrecidas por el fabricante, especificó el Cecmed.
Aprueba el CECMED la Autorización de Uso en Emergencia a la Vacuna cubana SOBERANA® 02 en población pediátrica
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA® 02, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna. Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
