Inicia la primera fase de ensayo de vacunación en niñas, niños y adolescentes
En Cuba comenzará hoy la primera fase del ensayo clínico antiCovid-19 en niños y adolescentes, quienes recibirán un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus.
Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed), este estudio fase I/II que tendrá lugar en el Hospital Pediátrico de la capital Juan Manuel Márquez será secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, en las edades comprendidas de tres a 18 años.
Para llevarlo a cabo, la muestra de 350 personas en edades pediátricas se dividirá en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Dicha etapa tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos diseñados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), separados por intervalos de 28 días, esquema ya aplicado a la población adulta.
‘La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, refirió un comunicado del Cecmed.
‘El proceso de evaluación en los niños se realiza para asegurar en breve tiempo volver a la normalidad, su asistencia a las escuelas, ‘jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas’, afirmó la directora del centro, Olga Lidia Jacobo.
Desde el inicio de la pandemia en la isla un total de 20 mil 849 infantes se contagiaron con el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
‘En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad’, puntualiza el texto del Cecmed.
Por su parte, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro dentro del ensayo clínico, explicó que los niños incluidos lo harán de forma voluntaria, la cual será expresada mediante consentimiento informado de participación en el ensayo.
Para los sujetos en el rango de tres a 11 años se precisa la autorización de los padres o tutores legales, en tanto para los de 12-18 años se requiere, además, el de los adolescentes, dijo.
Asimismo, detalló que luego de cada inyección los infantes permanecerán una hora en vigilancia en el centro vacunatorio, después tendrán que ir nuevamente cada 24, 48 y 72 horas para que los especialistas constaten si los sujetos tuvieron eventos adversos relacionados con el inmunizante, pues es en este periodo de tiempo cuando mayormente ocurren.
Durante las jornadas posteriores cada voluntario pasará por chequeos médicos y en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, pues una vez recibida la tercera dosis estará 28 días en evaluación, agregó.
Medio millón de cubanos ya totalmente vacunados y Cuba por encima del promedio mundial de población con una dosis
El promedio mundial con una dosis para igual fecha era 12.5% de la población mundial. Pero con índices de sólo el 0.8 % de la población de los países de bajos ingresos con al menos una dosis, según los datos del reconocido sitio de la Universidad de Oxford Our World in Data.
Pero, mientras en Canadá el 64.1 % de la población ha recibido al menos una dosis, en Benin es apenas el 0.18%.
Más de medio millón de cubanos con esquema completo de vacunación.
Cuba ya reporta a más de medio millón de sus ciudadanos con el esquema de vacunación antiCOVID-19 completo. Eso representa que el 4.5% de la población total ha sido ya inmunizada.
Para igual fecha, se había inmunizado totalmente el 6.36% de la población mundial.
Más, como se observa en la gráfica de Our World in Data, el crecimiento del porciento de población totalmente vacunada de Cuba está manifestándose a un ritmo más acelerado que el promedio mundial, a pesar de Cuba comienza a aparecer en el registro varios meses después.
Más de 3.4 millones de dosis administradas.
Con igual cierre del 11 de junio, Cuba ya ha administrado 3 419 657 dosis de sus candidatos vacunales, sin reacciones adversas graves en su población.
Eso significa una tasa de 28.9 dosis por 100 habitantes, cuando el promedio mundial es ligeramente superior de 29.5. También aquí el crecimiento exponencial de Cuba en las últimas jornadas es más pronunciado que el del mundo.
Hitos de los candidatos vacunales cubanos en Fase III.
El lunes 8 de marzo de 2021 comenzó en La Habana el ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02. Unos 44 010 ciudadanos participaron como voluntarios.
El 22 de marzo dio inicio en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo la fase III del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala, con la participación de 48 mil ciudadanos.
Ese propio día, comenzó en La Habana la primera fase del estudio de intervención con Soberana 02 y Abdala en unos 70 mil trabajadores de la salud y de Biocubafarma.
El 1 de abril comenzó en Santiago, Guantánamo y Granma un estudio de intervención con Abdala en personal de la salud y la ciencia
El 19 de abril de 2021 dio inicio a la segunda fase del estudio de intervención en La Habana a otras más de 70 mil personas de sectores con un alto peligro de contagio, enfermedad y dispersión de la pandemia, expuestos en situaciones reales de transmisión comunitaria.
Para ese día, ya 16 mil 862 de los más de 44 mil participantes en el ensayo clínico de Soberana 02 habían recibido las dos primeras dosis.
El 12 de mayo comenzó, autorizado por el MINSAP, una Intervención Sanitaria en Territorios y Grupos de Riesgo en el país con los candidatos vacunales cubanos. El inicio de esta etapa tuvo lugar en los municipios habaneros de San Miguel del Padrón, Habana del Este, Regla y Guanabacoa.
El 20 de mayo, en la Mesa Redonda, se anuncia que el país ya sobrepasó el millón de dosis administradas de los candidatos vacunales cubanos, con 1 115 335. Esa cifra incluía ya las dosis suministradas en los ensayos clínicos de Soberna 02 y Abdala (sin los placebos), las de los estudios de intervención y las primeras ya administradas en la intervención sanitaria en el país.
El 31 de mayo, el Ministerio de Salud Pública anuncia que se habían rebasado los dos millones de dosis administradas de los candidatos vacunales cubanos, con un acumulado en el país dos millones 037 mil 745 inoculaciones.
Al cierre del 8 de junio se acumulan en el país 3 016 266 dosis administradas de los candidatos vacunales cubanos.
El 10 de junio el CECMED hace pública la aprobación para el inicio del Ensayo Clínico Fases I/II con el candidato vacunal Soberana 02 en población pediátrica.
El 14 de mayo de 2021, dos días después de iniciada la Intervención Sanitaria en 4 municipios de La Habana, la capital del país reportaba 784 positivos a la COVID-19.
Al cierre del 12 de junio, un mes después de iniciada la Intervención Sanitaria, .La Habana reportó 422 casos ( 362 casos menos que el 14 de mayo), pese a que ese día el país, desafortunadamente tuvo el récord de positivos para un día con 1 470 casos.
