Inicia la última fase de ensayo clínico de Soberana 02, la primera vacuna latinoamericana contra el Covid-19
Autoridad regulatoria cubana aprueba el inicio del Ensayo Clínico de Fase III, del Candidato Vacunal Soberana 02
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico, (CECMED), aprobó el inicio del Ensayo Clínico Fase III, del Candidato Vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas.
Una nota del grupo BioCubaFarma en las redes sociales señala que después de un riguroso proceso de evaluación de los resultados de las etapas precedentes (Preclínica, Fase I y Fase II), la Autoridad Regulatoria cubana, pudo constatar que Soberana 02, es un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, por lo que ha decidido otorgar su aprobación para el inicio del esrudio clínico Fase III.
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos acaba de publicar el Estudio #Soberana02 Fase III @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim#CienciaCubana pic.twitter.com/cDatA3qhg5
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 4, 2021
De acuerdo con la nota el ensayo clínico fase III, es un ensayo que involucrará a 44 mil 010 personas, en las edades comprendidas entre 19-80 años de ocho municipios de la capital:
1. Plaza
2. Playa
3. Centro Habana
4. Diez de Octubre
5. Cerro,
6. La Habana Vieja,
7. La Lisa
8. Marianao
Este ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la enfermedad sintomática causada por SARS-CoV2.
La directora del @CecmedCuba, después una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo clínico de #Soberana02, explica que la vacuna es muy segura y la evidencia clínica la avalan para pasar al Fase III#CubaPorLaVida @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim pic.twitter.com/VRrVEdmmIK
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 4, 2021
La aprobación es un paso importante, para el avance en la estrategia de desarrollo de las Vacunas Cubanas AntiCovid19.
La directora del @CecmedCuba, después una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo clínico de #Soberana02, explica que la vacuna es muy segura y la evidencia clínica la avalan para pasar al Fase III#CubaPorLaVida @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim pic.twitter.com/VRrVEdmmIK
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 4, 2021
Precisa la nota que el cumplimiento estricto de las medidas sanitarias por parte de la población constituye un requerimiento para el éxito de este ensayo.
Resalta Díaz-Canel comienzo de la fase III de ensayos clínicos de candidato vacunal cubano anti-COVID-19
Miguel Díaz-Canel Bermúdez, Presidente de la República de Cuba, resaltó hoy el comienzo de la tercera fase de ensayos clínicos de Soberana 02, uno de los cinco candidatos vacunales contra la COVID-19 desarrollados en el país.
En un mensaje en su cuenta en Twitter el mandatario agradeció a sus creadores y destacó los rigurosos análisis a los que fue sometido el fármaco, por parte de la Autoridad Regulatoria cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Nuestra Soberana, ¡primera vacuna latinoamericana en fase III! CECMED acaba de aprobarlo, tras rigurosos análisis de las evidencias. Gracias a sus creadores que, a su vez, agradecen a cuantos han colaborado. #SomosCuba #CubaViva pic.twitter.com/MWJQ8WduJg
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) March 4, 2021
“Nuestra Soberana, ¡primera vacuna latinoamericana en fase III! CECMED acaba de aprobarlo, tras rigurosos análisis de las evidencias. Gracias a sus creadores que, a su vez, agradecen a cuantos han colaborado. #SomosCuba #CubaViva”, tuiteó Díaz-Canel.
Una nota del grupo empresarial BioCubaFarma, dada a conocer la víspera en redes sociales, señala que, como resultado de la evaluación del CECMED, está comprobado que Soberana 02 es un candidato vacunal con un perfil adecuado de seguridad.
La fase III del ensayo clínico, que tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la COVID-19, involucrará a 44 mil 10 personas de entre 19 y 80 años, de ocho municipios de la capital (Plaza, Playa, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, La Habana Vieja, La Lisa y Marianao).
Según precisa la nota, el cumplimiento estricto de las medidas sanitarias por parte de la población constituye un requerimiento para el éxito de este ensayo.
