Costa Rica: aprueban investigaciones biomédicas con seres humanos
Las investigaciones biomédicas con seres humanos ya cuentan con el reglamento que se encargará de que se practiquen en el país, sin abusos y con el debido respeto a los Derechos Humanos.
El reglamento, que da luz verde a las investigaciones con seres humanos en Costa Rica, se publicó el viernes anterior en el diario oficial La Gaceta bajo el decreto N° 39061-S.
Para Luis Tacsan, director de Desarrollo Científico y Tecnológico en el Ministerio de Salud, con esto se aclara cómo se debe investigar, cómo debe recogerse la autorización de los voluntarios y participantes de una investigación clínica, cómo debe abordarse a las distintas poblaciones que se sometan a estudio, entre otras.
“La Ley es mucho más general, entonces el reglamento complementa esa Ley, explicando con mayor profundidad lo que está estipulado en ella. Antes del reglamento, no se podía avanzar con la conformación de los Comités Ético Científicos (CEC), ahora ya se dan las pautas de cómo se deben conformar, cuáles son los requisitos, cómo deben funcionar desde el punto de vista del desarrollo de la ciencia y tecnología en salud”, comentó Tacsan.
El funcionario consideró que las conformaciones, tanto el reglamento como la Ley, fueron resultado de las discusiones que se dieron antes en el país.
“Se tomaron en consideración las diferentes opiniones, tanto de la sociedad civil como de instituciones o entes relacionados con la investigación, la salud y la docencia en el país. Ha sido de las más participativas, con decirle que nosotros hicimos dos foros y siete reuniones con expertos y esas reuniones eran con representantes de todos los colegios profesionales que tienen que ver con salud, la rectoría de la Universidad de Costa Rica, a quienes por la Ley General de Salud, hay que tomárseles en cuenta y otros”, detalló el funcionario.
Con el reglamento se busca regular, controlar y fiscalizar la aplicación de la Ley N° 9 234 publicada en abril anterior, “a fin de garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas” que participen en estudios biomédicos, tanto en el sector público, como en el privado.
De acuerdo con el documento, es obligatorio para toda investigación, el consentimiento informado, es decir, el permiso de los pacientes para someterse a los estudios, con la excepción de que el estudio sea propio del quehacer del Ministerio de Salud o de la Caja Costarricense de Seguro Social, estipulados en los artículos 7 y 12 de la Ley Reguladora, que rige desde abril de 2014.
El Capítulo VII del reglamento, estipula los lineamientos del sometimiento, la aprobación y las autorizaciones de las Investigaciones biomédicas, experimentales, clínicas y otras.
Para dar curso a una de ellas se debe someter ante un Comité Ético Científico (CEC) la documentación que detalle la intención del estudio de investigación, el protocolo que se seguirá, el consentimiento informado, el asentimiento informado, el o los diarios, formularios u otros materiales para el participante, las especificaciones, registros o certificados de los medicamentos que se utilizarán con los pacientes y otros 39 requisitos que están contemplados en el artículo 44.
El reclutamiento de voluntarios –contemplado en el artículo 48- puede hacer a través de medios de comunicación, solicitud a instituciones públicas o privadas, médicos tratante o cualquier otro profesional en salud, siempre y cuando se cuente con la aprobación del CEC.
Se hace excepción a cuando el estudio sea competencia directa del Ministerio de Salud y/o La Caja, por casos de brotes, epidemias y otros ya explicados.
El apartado es claro en decir que nadie podrá recibir remuneraciones por transferir bases de datos o información personal de posibles participantes.
¿Quiénes se pueden someter a investigación?
Entre los artículos 63 y 71 se explica quiénes y bajo qué condiciones pueden ser participantes en una investigación en salud. Pueden ser menores de edad, personas con discapacidades mentales, cognoscitivas, volitivas y conductuales.
También contempla a personas privadas de libertad y de comunidades autóctonas, migrantes y colectivos vulnerables, que se entienden en el documento como participantes con enfermedades terminales, adultos mayores, mujeres embarazadas o en lactancia, indigentes y otros.
En todos los casos las investigaciones de darán:
• Cuando puedan producir beneficios reales o directos para la salud de los voluntarios.
• Cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos en otras condiciones.
• Y, cuando no se anticipe un beneficio directo para los pacientes, pero ayude a comprender la enfermedad, a beneficiar a otros enfermos en la misma condición y entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.
Derechos de los voluntarios
El Reglamento da como garantía que “las personas que hayan sufrido daños a la salud como consecuencia de su participación en una investigación clínica y que tengan relación con los procedimientos de ésta, o sus herederos en caso de muerte, recibirán una compensación que corresponda según lo dispuesto en la Ley y en póliza constituida para este efecto”, se afirma en el artículo 13.
Como se explicó, cada proyecto debe pasar por un proceso de aprobación del CEC correspondiente. Según se estipuló, cada Comité tendrá que dar razones al Consejo Nacional de Investigaciones en Salud (Conis), que está presidido por el Ministro de Salud, en este caso, Fernando Llorca.
El Conis se termina de conformar con el Ministro de Ciencia, Tecnología y telecomunicaciones (actualmente Marcelo Jenkins), un abogado especializado en Derechos Humanos, un representante de la CCSS, un representante de cada colegio profesional en salud (Médicos, Farmacéuticos, Microbiólogos y Dentistas), un representante del Consejo Nacional de Rectores (Conare) y, un representante de la comunidad, que debe ser nombrado por la Defensoría de los Habitantes y, los respectivos suplentes.
Los miembros del Conis recibirán una dieta cuando cumplan con al menos el 75% de la permanencia en cada sesión, sea ordinaria o extraordinaria, no así los funcionarios públicos que participen en las sesiones en horas laborales y por ello, se dejó por escrito en el artículo 22 del reglamento que la Secretaría Ejecutiva del Conis deberá llevar registro con la hora de entrada, salida y firma de cada miembro.
Por su parte, cada CEC se integrará por siete miembros: un profesional con experiencia en investigación en salud, un abogado con conocimiento en Derechos Humanos, tres profesionales en ciencias de la salud, un profesional en ciencias sociales y un representante de la sociedad civil.
De acuerdo con Tacsan, instituciones como la Universidad Estatal a Distancia (Uned), la Universidad Nacional (UNA) y otras privadas estaban a la espera del reglamento para poder poner en marcha investigaciones que beneficiarían la salud de los costarricenses.
